Kiinan kansallisen lääke- ja lääkeviraston (NMPA) virallisella verkkosivustolla 16. marraskuuta julkaistussa viimeisimmässä julkisessa ilmoituksessa todettiin, että luokan 1 uusi lääke, Bozitinib Enteric Capsules, on virallisesti hyväksytty sellaisten potilaiden hoitoon, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen ei-syövän sairaus. pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC), jossa on mesenkymaalisen epiteelin transformoivan tekijän (MET) eksonin 14 ohitusmutaatio. Markkinointisovellus sisältyi aiemmin Kiinan valtion lääkehallinnon (SDA) huumearviointikeskuksen (CDE) Priority Review -arviointiin.
Bozitinibi on yksittäinen pienimolekyylinen kohdelääke c-MET:iä vastaan. Se estää c-MET-kinaasia estämällä tyrosiinikinaasin fosforylaation sitoutumalla ATP:n kanssa kilpaileviin kohtiin. Julkisesti saatavilla olevien tietojen mukaan tämän tuotteen kehitysoikeudet Kiinassa omistaa Porunio Biologics. Joulukuussa 2021 Anshi Bio ilmoitti saaneensa päätökseen Porunio Biologicsin hankinnan, joka toi Bozitinibin sen tutkimus- ja kehitysputkeen. Muilla alueilla kuin Kiinassa, Hongkongissa ja Macaossa Piratinibin kehitysoikeudet omistaa Apollomics.
Kiinassa piratinibi sisällytettiin CDE:hen läpimurtohoitona NSCLC:hen, jossa oli c-MET-eksoni 14 -mutaatio, ja sen jälkeen, kun se oli ilmoitettu markkinoitavaksi Kiinassa, se sisällytettiin CDE:n Priority Review -tutkimukseen aikuispotilaiden, joilla on paikallisesti edennyt sairaus. tai metastaattinen NSCLC, jossa on MET-eksonin 14 ohitusmutaatio.
Aiemmin Bozitinib on saavuttanut positiivisia tuloksia keskeisessä rekisteritutkimuksessa, jossa 52 potilasta, joilla oli pitkälle edennyt MET-eksonin 14 hyppymutaatio NSCLC, hoidettiin ennalta määritellyn ensisijaisen päätepisteen saavuttamiseksi. Tutkimuksessa potilaiden objektiivinen remissioaste (ORR) oli 75, taudinhallintaprosentti (DCR) 96,2%, etenemisvapaan eloonjäämisen mediaani (mPFS) oli 12 kuukautta ja remission mediaanikesto (mDOR). 15,9 kuukautta. Lisäksi potilaat, joilla oli keuhkosyövän aiheuttamia aivoetästaaseja, potilaat, joilla oli etäpesäkkeitä maksassa, ja iäkkäät potilaat hyötyivät kaikki piratinibihoidosta. ORR-arvot olivat 100,0 %, 66,7 % ja 85,7 %. Piratinibillä oli alhainen haittatapahtumien ilmaantuvuus tutkimuksessa, sillä oli yleisesti suotuisa turvallisuusprofiili, ja se palautui tai remissioitui kliinisellä hoidolla.
MET on yksi syövän johtavista geeneistä. NSCLC:ssä tapaukset, joissa on MET-mutaatioita, muodostavat noin 3–4 prosenttia tapausten kokonaismäärästä, ja MET-signalointireitillä on myös tärkeä rooli keuhkosyövän resistenssin edistämisessä muihin kohdennettuihin hoitoihin. Lisäksi tutkijat ovat myös havainneet MET:n poikkeavaa ilmentymistä useissa syövissä, mukaan lukien mahasyöpä ja hepatosellulaarinen karsinooma. Tämä tarkoittaa myös sitä, että MET-tavoitetta vastaan kehitettyjen innovatiivisten hoitojen odotetaan olevan tehokkaita useissa syöpissä.
Toivotaan, että tämä burretinibin hyväksyntä Kiinassa tuo uusia hoitovaihtoehtoja useammalle NSCLC-potilaalle.