API ovat valmiiden lääkkeiden "siruja".
Bioinnovatiiviset lääkkeet "ovat suosittu harrastus pääomamarkkinoilla, mutta todellisten tietojen perusteella, olipa kyseessä pääliiketoiminta tai voitto mittakaavassa, kemiallisten lääkkeiden valmistusteollisuus on lääketeollisuuden johtava teollisuus.
API ovat kemiallisesti valmiiden lääkkeiden tärkeimmät tehokkaat ainesosat, ja teollisen ketjun ydinlinkkiä voidaan kutsua kemiallisesti valmiiden lääkkeiden "siruksi". API ovat lääketeollisuuden todellinen välttämättömyys. Ilman API:ta kemiallisista lääkkeistä tulee passiivista vettä ilman juuria.
API:n arvon lisääminen johdonmukaisuuden arvioinnin avulla
Johdonmukaisuuden arviointi tarkoittaa yleensä vaatimusta, jonka mukaan sääntelyviranomaiset toimittavat hallinnollisina takuina geneeristen lääkkeiden hyväksyntään osallistuvan API:n tuotantospesifikaatiotodistukset ja tarkastusraportit sekä API-tuotantoyritysten tuotantospesifikaatiotodistukset ja tarkastusraportit. Lääketurvallisuuden ja tuotannon vaatimustenmukaisuuden kannalta. Se vastaa geneeristen lääkkeiden ja API:n sitovaa hallintaa, mikä edellyttää, että API:n laatu on teknisten eritelmien mukainen, ja tuotantoprosessi on standardoitava. Geneeristen lääkkeiden ja API:n välisen sitomisen jälkeen API-yritysten asemaa on parannettu vastaavasti.
Kiina on työskennellyt geneeristen lääkkeiden johdonmukaisuuden arvioinnin parissa vuodesta 2016. Vuosina 2016 ja 2017 Valtioneuvosto ja Lääkehallintovirasto ovat julkaisseet vastaavat johdonmukaisuusarviointikäytännöt, ja geneeriset lääkkeet, jotka eivät ole läpäisseet yhdenmukaisuusarviointia, eivät tule jatkossa. sisällytettävä keskitettyyn hankintaluetteloon. Tällä hetkellä on vain noin 100 geneeristä lääkettä, jotka ovat saaneet päätökseen johdonmukaisuuden arvioinnin, mikä on asteittainen prosessi!
API on strateginen nouseva toimiala
Lääkesijoitusteollisuudessa raaka-ainelääkeyritykset antavat ihmisille vaikutelman, etteivät ne ole yhtä seksikkäitä kuin innovatiiviset lääkkeet, mutta raaka-ainelääkkeet ovat aito maan kannustama strateginen nouseva toimiala.
National Development and Reform Commissionin 25. tammikuuta julkaisema strategisten kehittyvien teollisuudenalojen tärkeimpien tuotteiden ja palveluiden opasluettelo (2016-painos) 2017 4.1.3 Kemiallisten lääkkeiden ja API:n valmistus:... erotus ja puhdistus, kiraalinen synteesi ja erotus, biokatalyyttinen synteesi, kidemuotojen valmistus, lääketuotannon online-laadunvalvonta, lääkeinformaatio ja muut lääketuotannon tekniikat; uusia annosmuotojen prosessitekniikoita, kuten pitkävaikutteisia, kontrolloidusti vapauttavia, pitkävaikutteisia formulaatioita, nopeasti vapauttavia formulaatioita, kohdennetusti vapautuvia formulaatioita, ihon läpi ja limakalvon kautta tapahtuvia annosteluformulaatioita lääketuotannossa
Korkea pätevyyskynnys raaka-ainelääkkeiden valmistukseen
1. Hallitus valvoo tiukasti tuotantoa ja tuotantoolosuhteet ovat vaativat
API:n tuottamiseksi ensimmäinen askel on hankkia lääkkeen hyväksymisnumero. Toiseksi tuotantoprosessin hallinnan on läpäistävä GMP-sertifikaatti, ja ulkomaille vietäessä sen on myös hankittava Yhdysvaltain DMF-sertifikaatti Yhdysvaltain FDA:lta, EU CEP -sertifikaatti jne. Jokainen sertifikaatti on vaikea saada, ja yritysten on delaminoida
2. Korkeat ympäristöstandardit estävät monia yrityksiä
API:n tuotantoon kuuluu vaarallisten jätteiden, mukaan lukien jäteveden, pakokaasujen, melun ja kiinteän jätteen, päästöt! Se on ympäristönsuojeluviraston keskeinen tavoite! Kiinan kansantasavallan ympäristönsuojeluministeriö ja Kiinan kansantasavallan laadunvalvonta-, tarkastus- ja karanteenihallinto ovat yhdessä julkaisseet "Kemiallisen synteesin farmaseuttisen teollisuuden vesipäästöstandardit". Jokainen provinssi on myös antanut ympäristöön pääsyä koskevia lausuntoja ja päästöstandardeja raaka-ainelääketeollisuudelle, mikä on asettanut korkeampia ympäristönsuojeluvaatimuksia raaka-aineita valmistaville yrityksille. Uusi ympäristönsuojelulaki on kiristänyt laittomien päästöjen rangaistusta, eikä kukaan uskalla ottaa riskejä ilman tiukkaa täytäntöönpanoa.
Korkeat standardit tarkoittavat suuria investointeja API-yrityksiltä! Ympäristönsuojelulaitoksiin, tuotantoprosessien muuttamiseen ja muihin näkökohtiin on käytettävä enemmän varoja miljoonien tai kymmenien miljoonien investointien avulla. Yritykset, joilla ei ole voimaa, eivät voi selviytyä raaka-ainelääketeollisuudessa. Itse asiassa suuri joukko pieniä ja keskisuuria raaka-ainelääkeyrityksiä on lopettanut toimintansa, koska ne eivät voi ylittää "ympäristönsuojelun estettä".
3. API:n korkea tekninen kynnys
On monia tekijöitä, jotka vaikuttavat tuotteen puhtauteen ja stabiilisuuteen, kuten epäpuhtauksien valvonta, liuotinjäämät, lääkkeen kidemuoto ja muut tekniset indikaattorit. Näiden indikaattoreiden ohjaamiseen on olemassa korkea tekninen kynnys. Jos raaka-ainelääkeyrityksestä puuttuu tuotetekninen taso ja laadunvalvontakyky, se ei aiheuta vain ongelmia jatkojalostuksen asiakkaille, vaan vaikuttaa myös raaka-ainelääketuotantoyrityksen maineeseen.